北京市保健食品卫生许可证管理办法
为了更好地加强保健品生产运营的管理方法，确保保健品的环境卫生，确保人民身心健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健品管理方法办法》的要求，制订北京市保健食品卫生许可证管理办法。下面是我搜集的北京市保健食品卫生许可证管理办法，热烈欢迎阅读文章!
北京市保健食品卫生许可证管理办法具体内容全篇
第一章 条例
第一条 为了更好地加强保健品生产运营的管理方法，确保保健品的环境卫生，确保人民身心健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健品管理方法办法》的要求，制订本办法。
关系政策法规：
第二条 在当地行政区划内从业保健品生产制造、运营的公司都需要遵循本办法。
第三条 北京药监局(下称市药品监督局)负责人我市保健品卫生许可证和监管工作中。
市药品监督局对保健品制造业企业执行卫生许可证。
市药品监督局各大队(下称各大队)承担执行保健品生产制造、运营的卫生监督所工作中;对保健品运营公司执行卫生许可证。
第四条 同一保健品生产制造、运营公司在2个以上(含两个)地址从业生产制造、生产经营的，应按不一样地址各自领取卫生许可证。同一详细地址或同一生产制造、运营自然环境只有申请办理一个保健品卫生许可证。
第二章 卫生许可证的签发
第五条 保健品制造业企业申请办理保健品卫生许可证，务必合乎《保健食品良好生产规范》和当地监管办法的规定。依据生产制造的方法、具体内容及场地向市药品监督局提交申请，填好《北京保健品(生产制造)卫生许可证申请书》，并上传有关的材料。
(一)拥有保健品准许证明材料的、具有生产量的公司
1、法人代表或责任人资质证实(股东会决议或任命文件)、身份证扫描件及其工商局行政机关出示的事先审批证实;或是企业营业执照影印件;
2、生产制造场地的应用证实(房子/土地资源房屋产权证明或是租赁合同影印件);
3、生产制造场地场所平面布局图和机器设备设备合理布局总平面图;
4、洁净区洁净度检测汇报影印件;
5、商品秘方、生产制造工艺设计流程图和表明;
6、商品标签、说明书具体样版。有商标注册的，给予商标注册号或注册商标审理通知书的影印件;
7、商品或试生产试品近一年内卫生检测汇报影印件;
8、已报备的产品企业标准影印件;
9、公司环境管理机构和机制的材料、品质管理体系及质量管理的有关文档;
10、从业者健康体检证实影印件;
11、从业者健康保健食品卫生知识培训课件;
12、新创建、改造、改扩建的竣工验收环境卫生认同书影印件;(非新、改、改建公司不用给予)
13、试验室设定状况及可检验新项目;
14、保健品准许证明材料影印件;
15、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
(二)拥有保健品准许证明材料的、不具有生产量而授权委托生产制造的公司
1、法人代表或责任人资质证实(股东会决议或任命文件)、身份证扫描件及其工商局行政机关出示的事先审批证实;或是企业营业执照影印件;
2、经营地的应用证实(房子/土地资源房屋产权证明或是租赁合同影印件);
3、生产制造场地场所平面布局图和机器设备设备合理布局总平面图;
4、洁净区洁净度检测汇报影印件;
5、商品秘方、生产制造工艺设计流程图和表明;
6、商品标签、说明书具体样版。有商标注册的，给予商标注册号或注册商标审理通知书的影印件;
7、商品或试生产试品近一年内卫生检测汇报影印件;
8、已报备的产品企业标准影印件;
9、公司环境管理机构和机制的材料、品质管理体系及质量管理的有关文档;
10、从业者健康体检证实影印件;
11、从业者健康保健食品卫生知识培训课件;
12、试验室设定状况及可检验新项目;
13、保健品准许证明材料影印件;
14、授权委托加工合同书和受委托制造业企业的企业营业执照、省部级保健品监督机构签发的容许生产制造保健品的卫生许可证等影印件，且受授权委托制造业企业卫生许可证批准新项目中应带有与授权委托生产制造商品同样加工工艺的商品;及其具有确保授权委托生产制造保健品的卫生安全保障体系和风险性控制力的材料;
15、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
(三)受授权委托制造业企业
1、法人代表或责任人资质证实(股东会决议或任命文件)、身份证扫描件及其工商局行政机关出示的事先审批证实;或是企业营业执照影印件;
2、生产制造场地的应用证实(房子/土地资源房屋产权证明或是租赁合同影印件);
3、生产制造场地场所平面布局图和机器设备设备合理布局总平面图;
4、洁净区洁净度检测汇报影印件;
5、生产制造工艺设计流程图和表明;
6、公司环境管理机构和机制的材料、品质管理体系及质量管理的有关文档;
7、从业者健康体检证实影印件;
8、从业者健康保健食品卫生知识培训课件;
9、新创建、改造、改扩建的竣工验收环境卫生认同书影印件;(非新、改、改建公司不用给予)
10、试验室设定状况及可检验新项目;
11、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上材料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。
第六条 保健品运营公司申请办理保健品卫生许可证时，务必满足相关卫生管理制度和当地监管办法的规定。依据运营具体内容及场地向各大队提交申请，填好《北京保健品(运营)卫生许可证申请书》，并上传有关的材料：
1、法人代表或责任人资质证实(股东会决议或任命文件)、身份证扫描件及其工商局行政机关出示的事先审批证实;或是企业营业执照影印件;
2、经营地的应用证实(房子/土地资源房屋产权证明或是租赁合同影印件);
3、经营地场所平面布局图;
4、公司环境管理机构和机制的材料、品质管理体系及质量管理的有关文档;
5、从业者健康体检证实影印件;
6、从业者健康保健食品卫生知识培训课件;
7、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。
第七条 药品监督管理局单位接到第五条、第六条要求的相关材料，经核查不符审理情况的，应当在收到原材料的5个工作中日内给与书面形式更正通知书，一次性告之需更正的资料具体内容;合乎审理情况的，给予审理并给与申请者审理通知书。
市药品监督局依照《保健食品良好生产规范》的标准对制造业企业给予的基本资料和生产制造(运营)场地开展核查、核实，制做现场检查询问笔录和卫生监督所意见书。
各大队根据国家相关卫生管理制度的规定，对经营人带来的数据资料开展核查;依照北京保健品运营公司当场核查规范(见配件)对经营地开展实地核查，制做现场检查询问笔录和卫生监督所意见书。
第八条 经核查合乎颁证情况的，在20个工作中日核心发保健品卫生许可证;不符出证情况的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者依规具有申请办理复议或提出诉讼的支配权。
第九条 保健品准许证明材料上注明的详细地址，应与保健品经营者申办卫生许可证的详细地址相一致。
第十条 新增加批准新项目应依照保健品卫生许可证的签发程序流程申请办理。
第三章 卫生许可证的持续、变动和补领
第十一条 在保健品卫生许可证有效期限到期后，必须持续保健品卫生许可证的，理应在原卫生许可证有效期限期满30日前向做出批准决定的行政机关申请办理持续保健品卫生许可证。持续保健品卫生许可证的，原卫生许可证证号不会改变。领到新证时，务必交还旧证。
贷款逾期不持续的，原证全自动销户。需再次从业生产制造、生产经营的，依照签发程序流程申请办理。
第十二条 申请持续保健品卫生许可证的应递交下列申报材料：
(一)制造业企业
1、保健品卫生许可证(持续)申请书;
2、保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、企业营业执照影印件;
4、原批准项目的设施合理布局、生产流程是不是有转变的详细说明材料;
5、商品近一年内卫生检测汇报影印件;
6、保健品生产运营工作人员健康体检和培训课件;
7、保健品准许证明材料影印件和商品标志、说明书式样;
8、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
受授权委托制造业企业不用给予涉及到种类的材料。(第5、7项)
(二)运营公司
1、保健品卫生许可证(持续)申请书;
2、保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、企业营业执照影印件;
4、原批准新项目是不是有转变的详细说明材料;
5、保健品运营工作人员健康体检和培训课件;
6、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。
第十三条 原发证机构接到前条要求的相关材料，经核查不符审理情况的，应当在收到原材料的5个工作中日内给与书面形式更正通知书，一次性告之需更正的资料具体内容;合乎审理情况的，给予审理并给与申请者审理通知书。
原发证机构依照《保健食品良好生产规范》、国家相关卫生管理制度、当地监管办法的标准和卫生监督所纪录所表明状况，开展环境卫生审批。
环境卫生审批具体内容：
1、对申请办理公司名称、法人代表或责任人、生产制造运营模式和生产制造业务范围核查;
2、对生产制造场地依照《保健食品良好生产规范》的规定，当场核查加工工艺合理布局、生产流程、卫生设备、生产制造检测纪录等;对运营公司依照北京保健品运营公司当场验收标准开展实地核查;
3、对生产制造、运营工作人员的健康体检状况和培训情况开展查验;
4、查看归档的卫生监督所询问笔录。
当场核查应制做现场检查询问笔录和卫生监督所意见书。
第十四条 经核查合乎持续标准的，在20个工作中日内印制保健品卫生许可证;不符持续标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
第十五条 保健品生产制造、运营营业执照变更保健品卫生许可证所注明具体内容时，理应到原发证机构明确提出变更申请书，并按要求递交如下所示材料：
(一)变动法人代表
1、保健品卫生许可证(变动)申请书;
2、变更前的保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、变动后的工商执照影印件;
4、工商局行政机关出示的更改证实材料影印件;
5、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。原发证机构应在1个工作中日(24钟头)内对所递交的数据资料开展用心核查，合乎变动标准的，印制新的保健品卫生许可证并取回旧证，原许可证书期限的截至日期不会改变。不符更改标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
(二)变动公司名称
1、保健品卫生许可证(变动)申请书;
2、变更前的保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、变动后的工商执照影印件;
4、工商局行政机关出示的变动审批证实材料影印件;
5、变动后的保健品准许证明材料影印件;
6、变动后的商品标志、说明书样版;有商标注册的，给予商标注册号或注册商标审理通知书的影印件;
7、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。原发证机构应在20个工作中日内对所递交的数据资料开展用心核查，合乎变动标准的，印制新的卫生许可证并取回旧证，原许可证书期限的截至日期不会改变。不符更改标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
(三)变动批准新项目中的产品名字
1、保健品卫生许可证(变动)申请书;
2、变更前的保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、变动后的保健品准许证明材料影印件;
4、变动后的商品标志、说明书样版;有商标注册的，给予商标注册号或注册商标审理通知书的影印件;
5、授权委托制造业企业，还需给予变动产品名字后的商品授权委托生产制造合同书;
6、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。原发证机构应在20个工作中日内对所递交的数据资料开展用心核查，合乎变动标准的，印制新的卫生许可证并取回旧证，原许可证书期限的截至日期不会改变。不符更改标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
第十六条 保健品生产制造、运营详细地址更改的，严格按照保健品卫生许可证的签发程序流程再次领取。
保健品制造业企业的所在地与现实生产加工地没有同一详细地址的，且注册地址不进行生产制造、生产经营的，公司注册地址可以变动;授权委托制造业企业的运营详细地址可以变动。变更时，理应到原发证机构明确提出变更申请书，并按要求递交下列材料：
1、保健品卫生许可证(变动)申请书;
2、变更前的保健品卫生许可证团本或原件影印件;
3、变动后的工商执照影印件;
4、工商局行政机关出示的变动审批证实材料影印件;
5、变动后的保健品准许证明材料影印件;
4、变动后的商品标志、说明书样版;有商标注册的，给予商标注册号或注册商标审理通知书的影印件;
5、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。原发证机构应在20个工作中日内对所递交的数据资料开展用心核查，合乎变动标准的，印制新的卫生许可证并取回旧证，原许可证书期限的截至日期不会改变。不符更改标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
第十七条 丢失保健品卫生许可证的，务必立即登报公示，并马上到原发证机构提交申请，按要求给予下述材料：
1、补领卫生许可证申请办理;
2、登报公示丢失保健品卫生许可证的报刊正本;
3、企业营业执照影印件;
4、原卫生许可证的复印件;
5、药品监督管理局单位觉得必须给予的其它材料。
以上资料一式一份，确保具体内容真正、靠谱。原发证机构应在20个工作中日内，核查原卫生许可证档案文件，具体内容与申请办理补领具体内容一致的，补领保健品卫生许可证，原许可证书的注明具体内容不会改变。不符补领标准的，发送给不予以批准的书面形式通知，告之申请者具有依规办理复议或提出诉讼的支配权。
第四章 卫生许可证的管理方法
第十八条 保健品卫生许可证有效期限为5年。保健品生产制造、运营公司获得保健品卫生许可证后，应悬架在显著部位，并在卫生许可证范畴内进行生产制造、生产经营，不可随意变更许可证书所注明的具体内容。
保健品卫生许可证不可仿冒、修改、转让、外借。
第十九条 保健品卫生许可证的序号方式为：(XI药)健食监字[X2]第X3X4号。X1：发证机构的通称;X2：颁证年(四位国号);X3：批准类型(S意味着生产制造;J意味着运营);X4：四位系列号。
第二十条 市药品监督局及各大队理应明确专职人员承担保健品卫生许可证的备案、梳理、存档，并依照以下规定填好保健品卫生许可证。
(一) 名称栏：按申请办理的法律规定名字填好;
(二) 搜索框：按核准的生产制造、经营地的详细地址填好;
(三) 法人代表栏：按批准的名字和资质证实填好;
(四) 批准新项目栏：按照规定方法填好;
生产制造保健品的：
1、拥有保健品准许证明材料、具有生产量的制造业企业，批准新项目为：生产运营“××××”保健品(产品名字务必与保健品批准证书相一致)。
2、拥有保健品准许证明材料、不具有生产量而授权委托生产制造的公司，批准新项目为：授权委托生产制造、运营“××××”保健品(产品名字务必与保健品批准证书相一致)。
3、受授权委托制造业企业，批准新项目为：受授权委托生产制造经国家许可的×××(制剂)保健品。
运营保健品的：
批准新项目为：市场销售保健品
第二十一条 有以下情形之一的，原发证机构可销户其保健品卫生许可证。
(一)原生产制造、经营地因拆卸等缘故不会有的;
(二)保健品卫生许可证到期未持续的;
(三)被工商行政管理局单位销户或吊销执照的;
(四)被国家药品药监局撤消准许证明材料的;
(五)别的必须停止卫生许可证的。
第二十二条 有以下情形之一的，原发证机构给予撤消其保健品卫生许可证。
(一)超过法律规定权力做出卫生许可证决定的;
(二)违背法定条件做出卫生许可证决定的;
(三)对不具有申请条件或是不符法定程序的申请者准许卫生许可证的;
(四)工作员渎职犯罪、玩忽职守做出准许卫生许可证决定的。
第二十三条 本办法自20xx年11月1日起实施。
