2013年消毒产品标签说明书专项整治工作总结

为进一步规范我区二类医疗器械的卫生监督管理工作中，依据《自治州卫生局公司办公室进行二类医疗器械专项整治行动的通知》及《自治州卫生局XX年公共卫生服务关键监督管理方案的通知》规定，我所于5-6月共出动监察员人104次，对辖区内县市级诊疗、防止、健康保健组织、城镇中心卫生院7家，药房30家，个人保健品店5家，商场10家，消毒液制造业企业1家，总共53家企业应用和生产和销售的二类医疗器械进行了专项监督检查。实际查验情况总结如下所示：

一、加强组织领导，加强培训工作

1、为保证此次专项整治工作有序开展，所领导高度重视，制定了监督所二类医疗器械专项监督检查工作计划，成立了领导组，明确了工作重点和责任分工。

2、机构卫生监督员进一步了解《消毒杀菌管理方法办法》、《消毒杀菌商品标签说明书管理制度》、《消毒杀菌商品标签、说明书各类具体内容书写要求》、《国家卫生部关于调整二类医疗器械管控和批准标准的通知》，保证检查标准一致。

3、创建举报制度，设立了投诉电话（5025829）、举报信箱，并向社会发展给予发布。

二、宣传策划

卫生监督员每到商场、药房、保健品店向业务员详细讲解二类医疗器械的法律法规和基本上鉴别基本常识；在消费者较多的是商场内宣传策划解读二类医疗器械专业知识并细心解释消费者相关二类医疗器械层面的资询。在专项监督检查期内现场培训工作员达150人数。

三、查验关键

抗（抑）菌中药制剂标识、说明书是不是有暗示着功效等违规宣传策划情况；是不是在有效期限内；是不是有合理卫生许可件；“卫消证字”或“卫消字”等商品，是不是索要制造业企业卫生许可或商品卫生许可证批文并归档备查簿；消毒液制造业企业的有关有效证件状况。

四、监督管理

1、定点医疗机构

对定点医疗机构应用的二类医疗器械关键检查了诊疗购入二类医疗器械检查规章制度、索证状况、标签标识表明及生产批号、有效期限的标明状况。查验中7家定点医疗机构应用的消毒液均为定点采购，确保了产品的质量，查验中未发现假冒伪劣产品及到期和没证商品，商品标签表明、生产批号、秘方、有效期限等符合标准规定，且绝大多数企业能给予各设备的索证。

2、流通业

关键检查了流通业中售卖的消毒液、抗（抑）菌、 “卫消证字”或“卫消字”等商品有没有生产商的卫生许可、卫生许可证批文；标签标识、产品介绍是不是适用《消毒杀菌商品标签说明书管理制度》；分销企业拿货索证规章制度是不是贯彻落实等情形。在查验中发觉商场内市场销售的二类医疗器械关键为日用品。我区药房大都是县药材公司隶属的连锁店，因为有公司总部统一货车配货，因此二类医疗器械的标签标识、产品介绍基本上符合规定，索要的证书由公司总部统一存放。极少数保健品店、药房中销售的二类医疗器械难题比较多，它的商品有些是个人商人送上门的，并没有索证，且商品、标签标识上印着严禁标明的具体内容：如抑菌、杀菌、消肿等夸大宣传字眼、有些名字立即为强力手脚专用型，有些商品制造业企业许可证编号或批文为卫消证或备（）第*号，证号过期。共查二类医疗器械20种，查出来不合格产品8种。对于不合格产品，我因此意见书的方式勒令马上撤出银行柜台并贯彻落实索证规章制度。

3、消毒液生产商

我区仅有1家消毒液生产商，关键生产制造消洗灵，其有效证件均在期限内，其标签标识、表明等合乎二类医疗器械管理制度。

五、今后的打算

借助此次对药品的专项整治行动，进一步规范了二类医疗器械的市场监管，确保了消毒杀菌者的合法权利。将来，大家

将再次严格监督查验，创建对二类医疗器械和高效监管理模式。