2019年关于药品管理规定最新办法

生病了需要服药，受伤了必须服药，甚至宠物生病了也要吃药，药物的存有和我们的生活拥有密不可分的关联，下面是免费范文网网小编为你梳理的20xx年全新药物的管理规定，希望对你有效!

20xx年关于药品管理的最新规定

第一章　通则

第一条　为加强药品监督管理局，确保药品安全，确保身体安全用药，维护人民身心健康和服药的合法权利，特制订本法。

第二条　在中华人民共和国境内从业药物的研发、生产、运营、应用和监管的企业或者个人，务必遵循本法。

第三条　国家发展当代药和传统药，充分运用其在预防、诊疗和保健里的功效。

国家保护野生药材资源，激励培养中药材。

第四条　我国激励研究和研制药物，维护公民、法人和其他组织研究、开发药物的合法权利。

第五条　国务院药品监督管理局部门主管全国药品监督管理局工作。国务院相关部门在各自的职责范围内承担与药物相关的监管工作。

省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位承担主管机关里的药品监督管理局工作。省、自治州、市辖区人民政府相关部门在各自的职责范围内承担与药物相关的监管工作。

国务院药品监督管理局单位应当配合国务院经济综合主管机构，实行我国制订的药物行业发展规划和产业政策。

第六条　药品监督管理局部门设置或是确定的食品检验组织，担负依法实施药品审批和药品安全监督管理所需的药品检测工作。

第二章　药品生产企业管理

第七条　开办药品生产企业，需经公司所在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不可生产药物。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范畴，期满再次核查颁证。

药品监督管理局单位准许开办药品生产企业，除根据本法第八条要求的条件外，还应当符合国家制订的药物行业发展规划和产业政策，避免重复建设。

第八条　开办药品生产企业，必须具有下列标准:

(一)具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具备与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境;

(三)具备能对所生产药物开展质量控制和质量检验的机构、人员及其必要的仪器设备;

(四)具备确保药品安全的规章制度。

第九条　药品生产企业务必依照国务院药品监督管理局单位根据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理局单位按规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证达标的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的落实措施办法、实施步骤由国务院药品监督管理局单位要求。

第十条　除中药制剂的炮制外，药物必须依照国家药品标准和国务院药品监督管理局单位批准的生产工艺进行生产，生产记录务必完整精确。药品生产企业改变影响药品安全的生产工艺的，务必报原批准单位审批准许。

中药制剂务必依照国家药品标准炮制;国家药品标准没有要求的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理局单位备案。

第十一条　生产药物所需的原料、辅材，务必符合药用规定。

第十二条　药品生产企业务必并对生产的药物开展质量检验;不符合国家药品标准或是不依照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位制定的中药制剂炮制规范炮制的，不可出厂。

第十三条　经省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位准许，药品生产企业可以接受委托生产药物。

第三章　药品经营企业管理

第十四条　开办药品批发企业，需经公司所在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，需经公司所在地县级以上地区药品监督管理局单位批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得运营药物。

《药品经营许可证》应当标明有效期和业务范围，期满再次核查颁证。

药品监督管理局单位准许开办药品经营企业，除根据本法第十五条要求的条件外，还应当遵照布局合理和便民利民购药的原则。

第十五条　开办药品经营企业务必具有下列标准:

(一)具备依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具备与所运营药物相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境;

(三)具备与所运营药物相适应的品质监督机构或是人员;

(四)具备确保所运营药品安全的规章制度。

第十六条　药品经营企业务必依照国务院药品监督管理局单位根据本法制订的《药品经营质量管理规范》运营药物。药品监督管理局单位按规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证达标的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的落实措施办法、实施步骤由国务院药品监督管理局单位要求。

第十七条　药品经营企业购入药物，务必创建并实行拿货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标志;不符合规定要求的，不可购入。

第十八条　药品经营企业购销药物，必须有真正完整的采购记录。购销纪录务必标明药物的通用名称、制剂、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货企业、购(销)货数量、购销价钱、购(销)货日期及国务院药品监督管理局单位要求的其他内容。

第十九条　药品经营企业销售药品务必准确无误，并正确表明用法、用量和注意事项;配制药方务必经过核查，对药方列出药物不可擅自变更或是替代。对有不良反应或是超剂量的药方，应当回绝配制;必要时，经药方医生更改或是再次签名，即可配制。

药品经营企业销售中药材，务必标明产地。

第二十条　药品经营企业务必制订和实行药物存放制度，采用必要的冷冻、防寒、防潮、防蛀、防鼠等对策，确保药品安全。

药物进库和出库务必实行检查制度。

第二十一条　城镇集市贸易市场能够售卖中药材，国务院另有要求的除外。

城镇集市贸易市场不可售卖中药材之外的药物，但拥有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内能够在城镇集市贸易市场布点售卖中药材之外的药物。实际办法由国务院规定。

第四章　医疗机构的药物管理

第二十二条　医疗机构必须配置依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不可直接从业药物技术工作。

第二十三条　医疗机构配制制剂，需经所在地省、自治州、市辖区人民政府卫生部门审批同意，由省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位准许，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不可配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，期满再次核查颁证。

第二十四条　医疗机构配制制剂，务必具备可以确保制剂质量的设备、管理制度、检验仪器和卫生状况。

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床必须而市场上没有供应的种类，并需经所在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理局单位批准后即可配制。配制的制剂务必按规定开展质量检验;达标的，凭医生药方在本医疗机构应用。特殊情况下，经国务院或是省、自治州、市辖区人民政府的药品监督管理局单位准许，医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调济应用。

医疗机构配制的制剂，不可在销售市场。

第二十六条　医疗机构购入药物，务必创建并实行拿货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标志;不符合规定要求的，不可购入和应用。

第二十七条　医疗机构的药物人员调配药方，务必经过核查，对药方列出药物不可擅自变更或是替代。对有不良反应或是超剂量的药方，应当回绝配制;必要时，经药方医生更改或是再次签名，即可配制。

第二十八条　医疗机构务必制订和实行药物存放制度，采用必要的冷冻、防寒、防潮、防蛀、防鼠等对策，确保药品安全。

饲料管理条例全篇(20xx年2月6日修正版)

第一章 通则

第一条

为了加强饲料管理，确保饲料品质，预防动物疾病，推动养殖业的发展，维护身体健康，制订本条例。

第二条

在中华人民共和国境内从业饲料的研发、生产、运营、进出口、应用和监管，应当遵循本条例。

第三条

国务院兽医行政管理部门承担全国的饲料监管工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门承担主管机关里的饲料监管工作。

第四条

国家实行猪用处方药和非处方药归类管理制度。兽用处方药和非处方药分组管理的办法和实际实施步骤，由国务院兽医行政管理部门要求。

第五条

国家实行饲料贮备制度。

发生重大动物疫情、自然灾害或是其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门能够应急启用国家储备的饲料;必要时，还可以启用国家储备之外的饲料。

第二章 新兽药研发

第六条

我国激励研发新兽药，依法维护研制者的合法权利。

第七条

研发新兽药，应当具备与研制相适应的场地、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和对策。

研发新兽药，应当开展安全评价。从事饲料安全评价的企业应当遵循国务院兽医行政管理部门制订的饲料非临床研究质量管理规范和饲料临床研究质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对饲料安全评价企业是否符合饲料非临床研究质量管理规范和饲料临床研究质量管理规范的要求开展监督管理，并发布监管检查结果。

第八条

研发新兽药，应当在临床研究精子活动率省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门提交申请，并附具该新兽药试验室阶段安全风险评估汇报以及他临床前研究资料;省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门应当自接到申请之日起60个工作日内将核查结果书面通知申请者。

研发的新兽药属于医疗器械的，应当在临床研究精子活动率国务院兽医行政管理部门提交申请，国务院兽医行政管理部门应当自接到申请之日起60个工作日内将核查结果书面通知申请者。

研发新兽药必须应用一类微生物的，还应当具有国务院兽医行政管理部门要求的标准，请在试验室阶段前报国务院兽医行政管理部门准许。

第九条

临床研究完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药申请注册时，应当递交该新兽药的样品和下列材料：

(一)名字、主要成分、理化性质;

(二)研发方式、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理学实验结果、临床研究汇报和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研发的新兽药属于医疗器械的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等相关材料和材料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门特定的组织储藏。

研发用以食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的要求开展兽药残留实验并提供休药期、最大残余限定规范、残余检测方法以及制订根据等材料。

国务院兽医行政管理部门应当自接到申请之日起10个工作日内，将决定审理的新兽药材料送其开设的饲料审查机构开展审查，将新兽药样品送其特定的检测组织核查检测，并自接到审查和核查检测结果之日起60个工作日内完成核查。核查达标的，发给新兽药注册证书，并公布该饲料的质量标准;不过关的，应当书面通知申请者。

第十条

我国对依法获得注册的、含有新化合物的饲料的申请者递交的其自己所获得且未公布的试验数据和其他数据实施维护。

自注册之日起6年内，对其他申请者没经已获得注册饲料的申请者同意，使用前款规定的数据申请饲料注册的，饲料注册机关不予注册;可是，其他申请者递交其自己所获得的数据的除外。

除以下情况外，饲料注册机关不可公布此条第一款要求的数据：

(一)集体利益必须;

(二)已采取措施保证该类信息不会被不正当地开展商业应用。

第三章 兽药生产

第十一条

从业兽药生产的公司，应当符合国家饲料行业发展规划和产业政策，并具有以下条件：

(一)与所生产的饲料相适应的兽医学、药学或是相关专业的技术人员;

(二)与所生产的饲料相适应的厂房、设备;

(三)与所生产的饲料相适应的饲料质量控制和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的工作环境;

(五)兽药生产质量管理规范要求的其他生产条件。

符合前款要求标准的，申请者即可向省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门提交申请，并附具符合前款要求标准的证明文件;省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门应当自接到申请之日起40个工作日内完成核查。经审查达标的，发给兽药生产许可证;不过关的，应当书面通知申请者。

第十二条

兽药生产许可证应当注明生产范畴、生产地点、有效期和法人代表名字、住址等事宜。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期期满，必须继续生产饲料的，应当在许可证有效期期满前6个月到发证机构申请换领兽药生产许可证。

第十三条

兽药生产公司变更生产范畴、生产地点的，应当依照本条例第十一条的要求申请换领兽药生产许可证;变动企业名称、法人代表的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机构申请换领兽药生产许可证。

第十四条

兽药生产公司应当按照国务院兽医行政管理部门制订的兽药生产质量管理规范组织生产。

省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产公司是否符合兽药生产质量管理规范的要求开展监督管理，并发布检查结果。

第十五条

兽药生产企业生产饲料，应当获得国务院兽医行政管理部门签发的商品准字号，商品准字号的有效期为5年。兽药产品准字号的签发办法由国务院兽医行政管理部门制订。

第十六条

兽药生产公司应当按照饲料国家标准和国务院兽医行政管理部门准许的生产工艺进行生产。兽药生产公司改变影响饲料品质的生产工艺的，应当报原批准单位审批准许。

兽药生产企业应当创建生产记录，生产记录应当完整、精确。

第十七条

生产饲料所需的原料、辅材，应当符合国家标准或是所生产饲料的质量标准。

直接接触饲料的包装材料和器皿应当符合药用规定。

第十八条

饲料出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不可出厂。

饲料出厂应当附带商品质量合格证。

严禁生产假、劣饲料。

第十九条

兽药生产企业生产的每次兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门特定的检验机构核查核对，请在必要时开展抽查检测;未删减核查或是抽查检测不过关的，不可销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门特定的企业生产。

第二十条

饲料包装应当按规定印着或是贴有标识，附具说明书，请在明显位置标明“猪用”字眼。

兽药产品的标识和说明书经国务院兽医行政管理部门准许并发布后，即可应用。

兽药产品的标识或是说明书，应当以汉语标明饲料的通用名称、成份以及含量、规格、生产企业、商品准字号(进口饲料注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或是功能主治、用法、用量、休药期、忌讳、副作用、注意事项、运送存储存放标准及其他应当表明的内容。有产品名称的，还应当标明产品名称。

除前款规定的内容外，猪用处方药的标识或是说明书还应当印着国务院兽医行政管理部门要求的警告内容，其中猪用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射防护用品还应当印着国务院兽医行政管理部门要求的特殊标志;猪用非处方药的标识或是说明书还应当印着国务院兽医行政管理部门要求的非处方药标志。

第二十一条

国务院兽医行政管理部门，依据确保动物产品质量安全和身体健康的必须，能够对新兽药开设不得超过5年检测期;在检测期内，不可准许其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在检测期内搜集该新兽药的功效、副作用等材料，并及时申报国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条

运营饲料的公司，应当具有以下条件：

(一)与所运营的饲料相适应的饲料技术人员;

(二)与所运营的饲料相适应的营业场所、设备、库房设备;

(三)与所运营的饲料相适应的品质监督机构或是人员;

(四)兽药经营质量管理规范要求的其他运营标准。

符合前款要求标准的，申请者即可向市、县人民政府兽医行政管理部门提交申请，并附具符合前款要求标准的证明文件;运营兽用生物制品的，应当向省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门提交申请，并附具符合前款要求标准的证明文件。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自接到申请之日起30个工作日内完成核查。核查达标的，发给兽药经营许可证;不过关的，应当书面通知申请者。

第二十三条

兽药经营许可证应当注明业务范围、运营地点、有效期和法人代表名字、住址等事宜。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期期满，必须继续运营饲料的，应当在许可证有效期期满前6个月到发证机构申请换领兽药经营许可证。

第二十四条

兽药经营公司经营范围变更、运营地点的，应当依照本条例第二十二条的要求申请换领兽药经营许可证;变动企业名称、法人代表的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机构申请换领兽药经营许可证。

第二十五条

兽药经营公司，应当遵循国务院兽医行政管理部门制订的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营公司是否符合兽药经营质量管理规范的要求开展监督管理，并发布检查结果。

第二十六条

兽药经营公司购入饲料，应当将兽药产品与商品标签或是说明书、商品质量合格证核查无误。

第二十七条

兽药经营公司，应当向消费者表明饲料的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵循猪用处方药管理办法。

兽药经营企业销售猪用中药材的，应当标明产地。

严禁兽药经营企业运营在用药物和假、劣饲料。

第二十八条

兽药经营公司购销饲料，应当创建购销纪录。采购纪录应当注明饲料的产品名称、通用名称、制剂、规格、批号、有效期、生产厂商、购销企业、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门要求的其他事项。

第二十九条

兽药经营公司，应当创建饲料存放制度，采用必要的冷冻、防寒、防潮、防蛀、防鼠等对策，维持所运营饲料的品质。

饲料进库、出库，应当实行检查验收制度，并有精确纪录。

第三十条

强制免疫所需兽用生物制品的运营，应当符合国务院兽医行政管理部门的要求。

第三十一条

饲料广告的内容应当与饲料说明书内容相一致，在全国重点媒体公布饲料广告的，应当经国务院兽医行政管理部门核查准许，获得饲料广告核查准字号。在地方媒体公布饲料广告的，应当经省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门核查准许，获得饲料广告核查准字号;未经批准的，不可公布。

第五章 饲料进出口

第三十二条

首次向我国出口的饲料，由出口方驻中国境内的工作部门或是其委托的中国境内代理公司向国务院兽医行政管理部门注册申请，并递交以下材料和物件：

(一)生产企业所在我国(地域)饲料管理部门准许生产、销售的证明材料;

(二)生产企业所在我国(地域)饲料管理部门授予的符合兽药生产质量管理规范的证明材料;

(三)饲料的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理学实验结果、临床研究汇报、稳定性试验汇报以及他相关资料;用以食用动物的饲料的休药期、最大残余限定规范、残余检测方法以及制订根据等材料;

(四)兽药产品的标识和说明书样版;

(五)饲料的样品、标准品、标准物质;

(六)环境影响报告和污染防治措施;

(七)涉及饲料安全性的其他资料。

申请向我国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等相关材料和材料。

第三十三条

国务院兽医行政管理部门，应当自接到申请之日起10个工作日内组织基本核查。经初步核查达标的，应当将决定审理的饲料材料送其开设的饲料审查机构开展审查，将该饲料样品送其特定的检验机构核查检测，并自接到审查和核查检测结果之日起60个工作日内完成核查。经审查达标的，发给进口饲料注册证书，并公布该饲料的质量标准;不过关的，应当书面通知申请者。

在核查情况下，国务院兽医行政管理部门能够对向我国出口饲料的公司是否符合兽药生产质量管理规范的要求开展考察，并有权规定该公司在国务院兽医行政管理部门特定的机构开展该饲料的安全性和实效性实验。

国内急需饲料、少量科研用饲料或是注册饲料的样品、标准品、标准物质的进口，依照国务院兽医行政管理部门的要求办理。

第三十四条

进口饲料注册证书的有效期为5年。有效期期满，必须继续向我国出口饲料的，应当在有效期届满前6个月到发证机构申请再注册。

第三十五条

境外企业不可在我国直接销售饲料。境外企业在中国销售饲料，应当依法在中国境内开设销售机构或是委托满足条件的中国境内代理公司。

进口在我国已获得进口饲料注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理公司应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明材料，凭允许进口兽用生物制品证明材料到港口所在地镇政府兽医行政管理部门办理进口饲料通关单;进口在我国已获得进口饲料注册证书的其他饲料的，凭进口饲料注册证书到港口所在地镇政府兽医行政管理部门办理进口饲料通关单。海关凭进口饲料通关单放行。饲料进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会与海关总署制订。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的要求开展核查核对和抽查检测。其他饲料进口后，由本地兽医行政管理部门通知饲料检验机构开展抽查检测。

第三十六条

禁止进口以下饲料：

(一)药力不确定、副作用大以及可能对养殖业、身体健康造成危害或是存有潜在风险的;

(二)来自瘟疫区可能导致病疫在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考察生产条件不符合要求的;

(四)国务院兽医行政管理部门严禁生产、运营和使用的。

第三十七条

向中国境外出口饲料，进口方要求提供饲料出口证明材料的，国务院兽医行政管理部门或是公司所在地的省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门能够出示出口饲料证明材料。

国内疫防急需的预苗，国务院兽医行政管理部门能够限定或是严禁出口。

第六章 饲料应用

第三十八条

饲料使用单位，应当遵循国务院兽医行政管理部门制订的饲料安全使用要求，并创建服药纪录。

第三十九条

禁止使用假、劣饲料及其国务院兽医行政管理部门要求禁止使用的药物和其他化合物。禁止使用的药物和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制订发布。

第四十条

有休药期要求的饲料用以食用动物时，饲养者应当向消费者或是宰杀者提供准确、真实的服药纪录;消费者或是宰杀者应当保证动物及其产品在服药期、休药期内不被用以食品消费。

第四十一条

国务院兽医行政管理部门，承担制订发布在饲料中允许添加的药品饲料添加剂种类目录。

严禁在饲料和动物饮用水中添加激素类药物和国务院兽医行政管理部门要求的其他禁用药物。

经批准能够在饲料中添加的饲料，应当由兽药生产公司制成药品饲料添加剂后才可添加。禁止将原辅料直接添加到饲料及动物饮用水中或是直接喂食动物。

严禁将在用药物用以动物。

第四十二条

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施我国动物及动物产品兽药残留监管计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，承担组织对动物产品中兽药残留量的检验。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或是省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门依照权限给予发布。

动物产品的生产者、经营者对检测结果有异议的，可以自接到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或是其上级兽医行政管理部门提交申请，由审理申请的兽医行政管理部门特定检验机构开展复查。兽药残留限定规范和残余检测方法，由国务院兽医行政管理部门制订公布。

第四十三条

严禁销售含有违禁药物或是兽药残留量超出标准的食用动物商品。

第七章 饲料监管

第四十四条

县级以上人民政府兽医行政管理部门履行饲料监管管理权。

饲料检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门开设的饲料检验机构担负。国务院兽医行政管理部门，能够依据必须认定其他检验机构担负饲料检验工作。

当事人对饲料检验结果有异议的，可以自接到检验结果之日起7个工作日内向实施检测的组织或是上级兽医行政管理部门开设的检验机构申请复查。

第四十五条

饲料应当符合曽药国家标准。

我国兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门公布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门公布的其他饲料质量标准为饲料国家标准。

兽药产品国家标准的标准物质和标准品的校正工作由国务院兽医行政管理部门开设的饲料检验机构承担。

第四十六条

兽医行政管理部门依法开展监督管理时，对有证据证实可能是假、劣饲料的，应当采用查封、扣留的行政强制措施，并自采用行政强制措施之日起7个工作日内做出是否立案的决定;必须检测的，应当自检测报告书传出之日起15个工作日内做出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当消除行政强制措施;必须暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或是省、自治州、市辖区人民政府兽医行政管理部门依照权限做出决定;必须暂停运营、应用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门依照权限做出决定。

没经行政强制措施决定机关或是其上级机关准许，不可私自迁移、应用、消毁、销售被强制执行或是扣留的饲料及相关材料。

第四十七条

有以下情况之一的，为假兽药：

(一)以非饲料假冒饲料或是以他种饲料假冒此种饲料的;

(二)饲料含有成份的类型、名称与饲料国家标准不符合的。

有以下情况之一的，依照假兽药解决：

(一)国务院兽医行政管理部门要求禁止使用的;

(二)按照本条例要求应当经审查准许而未删减准许即生产、进口的，或是按照本条例要求应当经抽查检测、核查核对而没经抽查检测、审查核查即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或是功能主治超过要求范围的。

第四十八条

有以下情况之一的，为劣饲料：

(一)成分含量不符合饲料国家标准或是不标明有效成分的;

(二)不标明或是变更有效期或是超出有效期的;

(三)不标明或是变更产品批号的;

(四)其他不符合饲料国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条

禁止将猪用原辅料拆零销售或是销售给兽药生产公司之外的单位和个人。

严禁没经兽医出具药方销售、选购、应用国务院兽医行政管理部门要求实行处方药管理的兽药产品。

第五十条

国家实行饲料不良反应报告制度。

兽药生产公司、经营企业、饲料使用单位和出具药方的兽医人员发觉可能与饲料应用相关的严重不良反应，应当立即向所在地镇政府兽医行政管理部门汇报。

第五十一条

兽药生产公司、经营企业终止生产、运营超出6个月或是关掉的，由发证机构勒令其交还兽药生产许可证、兽药经营许可证。

第五十二条

严禁交易、租赁、外借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药产品准许证明材料。

第五十三条

饲料审查检测的收费项目和规范，由国务院行政机关会与国务院价钱主管机构制订，并给予公告。

第五十四条

各个兽医行政管理部门、饲料检验机构以及工作人员，不可参加兽药生产、生产经营，不得以其名义推荐或是监制、监销饲料。

第八章 法律依据

第五十五条

兽医行政管理部门以及工作人员利用职务上的便捷扣除他公共财物或是牟取其他权益，对不符合法定程序的单位和个人签发许可证、签定核查同意意见，不履行监督职责，或是发觉违法行为不予查处，造成严重后果，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予纪律处分。

第五十六条

违背本条例要求，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、运营饲料的，或是虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、运营假、劣饲料的，或是兽药经营企业运营在用药物的，勒令其停止生产、运营，没收用以违法生产的原料、辅材、包装制品及生产、运营的饲料和非法所得，处以违法生产、运营的饲料(包含已售卖的和未出售的饲料，相同)货值金额2倍以上5倍下列处罚，货值金额没法核实核查的，处10万元以上20万元下列处罚;无兽药生产许可证生产饲料，情节严重的，收走其生产设备;生产、运营假、劣饲料，情节严重的，注销兽药生产许可证、兽药经营许可证;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的负责人和直接承担的管理人员终生不得从业饲料的生产、生产经营。

私自生产强制免疫所需兽用生物制品的，依照无兽药生产许可证生产饲料惩罚。

第五十七条

违背本条例要求，提供虚假的材料、样品或者采用其他欺骗方式获得兽药生产许可证、兽药经营许可证或是饲料准许证明材料的，注销兽药生产许可证、兽药经营许可证或是撤消饲料准许证明材料，处以5万元以上10万元下列处罚;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。其负责人和直接承担的管理人员终生不得从业饲料的生产、运营和进出口活动。

第五十八条

交易、租赁、外借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药产品准许证明材料的，违法所得，处以1万元以上10万元下列处罚;情节严重的，注销兽药生产许可证、兽药经营许可证或是撤消饲料准许证明材料;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条

违背本条例要求，饲料安全评价企业、临床研究企业、生产和经营企业未按规定实施饲料研究实验、生产、运营质量管理规范的，给予警告，勒令其限期改正;逾期不改正的，责令终止饲料研究实验、生产、生产经营，并处5万元下列处罚;情节严重的，注销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违背本条例要求，研发新兽药不具备要求的标准擅自使用一类微生物或是在实验室阶段前未经批准的，勒令其终止试验，处以5万元以上10万元下列处罚;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条

违背本条例要求，兽药产品的标识和说明书未经批准的，勒令其限期改正;逾期不改正的，依照生产、运营假兽药惩罚;有兽药产品准字号的，撤消兽药产品准字号;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

饲料包装上未附带标识和说明书，或是标识和说明书与批准的内容不一致的，勒令其限期改正;情节严重的，依照前款要求惩罚。

第六十一条

违背本条例要求，境外企业在我国直接销售饲料的，勒令其限期改正，收走直接销售的饲料和非法所得，处以5万元以上10万元下列处罚;情节严重的，注销进口饲料注册证书;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条

违背本条例要求，未依照国家有关饲料安全使用要求应用饲料的、未创建服药纪录或是纪录不完整真实的，或是应用禁止使用的药物和其他有机物的，或是将在用药物用以动物的，勒令其马上纠正，并对喂养了违禁药物以及他有机物的动物及其产品进行无害化处理;对违法企业处1万元以上5万元下列处罚;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条

违背本条例要求，销售尚在服药期、休药期里的动物及其商品用以食品消费的，或是销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用以食品消费的，勒令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品开展无害化处理，违法所得，处以3万元以上10万元下列处罚;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条

违背本条例要求，私自迁移、应用、消毁、销售被强制执行或是扣留的饲料及相关材料的，勒令其终止违法行为，给予警告，处以5万元以上10万元下列处罚。

第六十五条

违背本条例要求，兽药生产公司、经营企业、饲料使用单位和出具药方的兽医人员发觉可能与饲料应用相关的严重不良反应，不往所在地镇政府兽医行政管理部门汇报的，给予警告，处以5000元以上1万元下列处罚。

生产企业在新兽药检测期内不搜集或是不及时申报该新兽药的功效、副作用等材料的，勒令其限期改正，处以1万元以上5万元下列处罚;情节严重的，撤消该新兽药的商品准字号。

第六十六条

违背本条例要求，没经兽医出具药方销售、选购、应用猪用处方药的，勒令其限期改正，违法所得，并处5万元下列处罚;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条

违背本条例要求，兽药生产、经营企业把原辅料销售给兽药生产公司之外的单位和个人的，或是兽药经营公司拆零销售原辅料的，勒令其马上纠正，给予警告，违法所得，处以2万元以上5万元下列处罚;情节严重的，注销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条

违背本条例要求，在饲料和动物饮用水中添加激素类药物和国务院兽医行政管理部门要求的其他禁用药物，按照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原辅料添加到饲料及动物饮用水中，或是喂养动物的，勒令其马上纠正，处以1万元以上3万元下列处罚;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条

有以下情况之一的，撤销饲料的商品准字号或是注销进口饲料注册证书：

(一)抽查检测持续2次不过关的;

(二)药力不确定、副作用大以及可能对养殖业、身体健康造成危害或是存有潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门严禁生产、运营和使用的兽药产品。

被撤消商品准字号或是被注销进口饲料注册证书的兽药，不可继续生产、进口、运营和应用。早已生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监管消毁，所需花费由违法行为人担负;给别人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条

本条例要求的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中注销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药产品准许证明材料或是勒令终止饲料研究实验的，由颁证、准许单位决定。

上级兽医行政管理部门对下属兽医行政管理部门违背本条例的具体行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权给予改变或是撤消。

第七十一条

本条例要求的货值金额以违法生产、运营饲料的定价测算;没有定价的，依照同类饲料的市场价格计算。

第九章 附录

第七十二条

本条例以下用语的含义是：

(一)饲料，是指用以预防、医治、确诊动物疾病或是有目的地调整动物生理机能的物质(含药品饲料添加剂)，主要包含：血清产品、预苗、确诊产品、微生态制剂产品、中药材、中成药、化学品、抗生素、生化药物、放射防护用品及外用灭虫剂、消毒液等。

(二)猪用处方药，是指凭兽医药方即可选购和使用的兽药产品。

(三)猪用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门发布的、不需要凭兽医药方就能够自行购买并依照说明书应用的饲料。

(四)兽药生产公司，是指专门生产饲料的公司和兼产饲料的公司，包含从业饲料分装的公司。

(五)兽药经营公司，是指运营饲料的专营公司或是兼营公司。

(六)新兽药，是指不曾在中国境内上市销售的猪用药物。

(七)饲料准许证明材料，是指兽药产品准字号、进口饲料注册证书、允许进口兽用生物制品证明材料、出口饲料证明材料、新兽药注册证书等文档。

第七十三条

猪用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射防护用品等特殊药品，按照国家有关要求管理。

第七十四条

水产养殖里的饲料应用、兽药残留检测和监督管理及其水产养殖情况下违法服药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监管组织承担。

药物管理制度

(一)药品招标管理制度

1、基本服药采购管理

⑴药品招标严格遵守四川省药物集中采购招标要求，临床所需药物(毒性、麻醉、精神、放射药物和中药制剂除外)一律实行网上挑选购置。阳光药物采购金额达到购置药物额度的90%以上，阳光药品招标分值务必在90分以上，医务科承担药品招标。

⑵药物价格严格遵守我国药物价格政策。招标(挂标)药物实行省招标(挂标)药物价。招标药物按招标价或小于招标价购置，医院按规定顺加做价;非招标药物实行我国最大零售指导价，只能小于我国核准药物价格购置和做价;

⑶医院药品招标实行配送制。挑选信誉好、质量管理规范并具备较强实力的医药行业开展配送，物流配送公司务必与医院签署《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违反马上停止配送，医务科加强对购买药品安全监督控制，严把药物质量关。各企业配送种类原则不可串户，物流配送公司务必及时融洽配送;医院大型救治、急救用品应及时供应，满足临床用药要求。麻醉药品第一精神药品在绵阳药业公司自行采购。

⑷药物实行计划购置，仓库存放依据临床用药合理贮备，每半月一次计划，仓库存放造出计划，由仓管会计依据库存审批后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任依据临床用药状况和药店备药状况，补充健全计划，报上级领导审核后，送物流配送公司，物流配送公司五天备齐药物送至医院;临时急需服药临时申请配送。

⑸购药款的付款，医院依照《省阳光采购管理考核积分实施细则》规定药物，回款时间最长不得超过60天，实行翻转支付;麻醉药品第一精神药品实行付定金后货。

⑹药品监督联合会承担对药物购销全程监控，按时对药物使用情况进行分析，掌握药物购销、应用动态，及时发现、改正难题。

2、药物准入审批管理

⑴凡临床需购买的中、药物新品种，由申请选购科室分析论述后，依据临床需要量，由中级以上医生填好“药物准入申请表”，科主任签定意见后向院药事管理委员会办公室提交申请。申请选购科室要靠讨论记录备查簿。

⑵院药事管理委员会办公室搜集整理申报资料，对申请的药物种类开展核查，将科室申请理由、论述材料、药物单品种的详细信息(包含生产商的新药证书、药品生产和许可证、药物说明书、GMP证书、药品检验汇报、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)梳理归纳，编制药物目录，报请药事管理联合会决议。

⑶药物种类实行挂标择优购置原则。

⑷药物应经院药事管理联合会审核，参加会议总数须超出需到会总数的2/3以上。经充足探讨后采用无记名投票挑选挂标种类，支持率超出参会总数2/3者为准许购买药物。经药事管理委员会主任签定意见后，报院长准许纳入计划购置。

⑸单种类药物由医务部主任、药事管理委员会主任签定意见后，直接报院长准许实行。

⑹药物购买后，申请科室应及时使用。导致积压货到期者，由申请科室担责任，属有关工作部门审批把关不严导致的积压消耗，由有关职能部门一同担责任。

3、临时服药审批管理临时服药申请仅适用于救治急需、突发病症急需或院外专家坐诊急需的药物。

⑴由科主任申请书，标明申请理由和必须用量。

⑵医务部承担对临时申请服药审核把关，并签定意见。

⑶药事管理委员会主任审核。紧急状况可先口头同意购药，随后补领手续。

4、药品招标配送管理

⑴药品招标工作务必保证质量完成，确保药品供应及满足临床必须，避免药品招标配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由物流配送公司统一采供、医务科配制，任何科室和个人严禁运营、销售、选购任何药物。

⑶物流配送公司一经选定签约，务必依照协议开展配送，满足医院要求，违约应终止合同，代选物流配送公司。

⑷医院药品管理者务必了解药物种类、规格、价钱、厂家、物流配送公司等基本资料。医务科承担核查物流配送公司的材料证书是否齐备，禁止购置和销售证件不全的药物。

⑸医务科严把药物质量关，避免购入无生产准字号等假、冒、伪劣、到期变质药物。

⑹物流配送公司应严格执行仓库计划和时间要求开展配送，拿货时仓储部要严苛按审核数量、规格、种类进库，避免积压和脱硝。确保临床用药的时效性、持续性。

⑺药品招标严格执行金融制度，药物发票务必真正，发票与药物同时进库，严苛验收，做到药物、帐、凭据相符。

(二)药物仓库管理制度

1、药物、中草药库房管理

⑴药物质量监督员和仓管人员必须依照法定的药物质量标准及合同的品质条文，对药物开展逐批验收入库。

⑵验收时要特别查验药物合格证、化妆品标签或说明书、药物外包装、准字号、有效期、商标注册、外型等。

⑶健全验收记录，包含供货单位、数量、到货日期、品名、制剂、规格、准字号、生产日期、生产商、有效期、品质情况、验收结果、验收人等。

⑷对猜疑不合格药品要及时送药品检验室检测，对不合格药品要及时与物流配送公司协调解决的。

⑸进口药品，其包装的标识要以汉语标明药物的名称，主要成份及注册证号，并有汉语说明书，核查检测报告。

⑹中药材除验收药材的种类、数量、生产商、准字号、生产日期外，还要验收药材品质，检测规格，有无伪劣残次、虫蛀、发霉、翘皮等。

⑺对特殊药品，实行两人验收制度。有毒药物与其他药物分离储放，专人存放。进销存务必有二人核查，做到日清月结，帐物相符。

⑻药物出库要坚持先进先出，易失先出，最近先出的原则，禁止到期变质，无故报损。

⑼仓库按药店计划配送药物，双方核对后在出入库单上签名。

⑽对全部药物务必及时登记记帐，出库后核查库存，确保帐物相符，坚持每季度汇总一次

⑾药物有效期表格、计划表格、库存报表务必按规定给出。

⑿非药库管理者，未经许可，不可进到药库，禁止在药库内会客抽烟。⒀各种凭据、材料每月开展收集、梳理、装订。

2、液态库房管理

⑴各科依照医生开具药方上的液态数量，正确录入算价，药店收药方开展核查确定，随后将确定的数量分科室、种类、规格开展打印一式三份，科室、药店、液态仓库各自签名，各保存一份备查簿。

⑵药店依据各科液态数量、种类、规格，打印明细表一式三份，药店、液态仓库、药物会计各一份;液态仓库依据明细表，开展电脑录入，开具凭据一式三份，液态仓库、药店、药物会计各一份，药物会计核查确定无误后，开展下账打印出入库单，仓库、药店各自签名;液态仓库依据各科液态种类、规格、数量，派发到各科，各科照单开展核对后，在液态发放表上签名，液态仓库、科室各存留一份备查簿。此操作的每一阶段相互制约、互相核查，若有差错及时纠正，保证无误。

⑶液态药方退药的解决，药店确定后，在各科液态明细里将会产生相应种类的负值，送液态人员在送该科液态时，应先该种类负值的实物收回，以求账实相符;各科剩下液态退药的解决，各科通知液态仓库需退还种类、规格、数量，续弦填退还单一式三份，液态仓库、科室各自签名，药物会计核查，此单附着科室液态明细上，以示抵扣数量。

⑷以上操作中产生的各种票据，各科、药店、液态仓库、药物会计务必妥当成套储存，每月订装一次，随时接纳有关职能部门的抽查。

⑸液态仓库务必依据医院液态使用情况，请示采购方案，以确保临床应用;审计、财会应常常不定期督查，是否账实相符。

⑹各科应用后的废输液器，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液态人员互相核对，并签字确认，再由财务部核查后，由财会人员等参加解决，任何科室和个人不可自行处理。

(三)药品安全督查制度

1、药品安全监管人员(存放)要按照《药品管理法》和相关药品监管法规，实施对物流配送公司所配送的药物及普制室配制的药物开展监管、查验、抽检。

2、抽查药物的形状、特性、色、嗅、味等外观质量，出现异常应规定药库退货。

3、抽查药品包装品质应符合国家有关规定，务必附带汉语应用说明书。进口药品要靠港口药品检验所化验报告单影印件，并加盖有销售单位的红色印章。药物进库要检查药物的外观质量，如包装是否有损坏、药物是否有污染。

4、对在库的药物按时开展品质抽查，发觉有熟虫发霉及到期无效等品质转变的药物应立即终止派发，已发出去的要立刻回收，并妥善处理。

5、创建医药配送企业或生产企业的资料档案，含：“公司名称、地址、电话、邮编、公司法人和医药配送人员姓名”、“两证”及有效期、业务范围和方法、资产情况、历年供应品质和服务水平纪录等内容。

6、对药物质量验收检查情况应有详细纪录。

(四)药物应用管理制度

1、医院药品一律由医务科按规定购买，符合资质的物流配送公司开展配送，严禁任何科室和个人经营、销售、选购任何药物，禁止购置和销售证件不齐的药物。

2、药品招标工作应满足临床用药必须。临时急需药物需由科室申请经要求程序审核后购置，并按时报药事管理联合会备案。新增药物交临床应用后，应有功效汇报交药事管理联合会据以决定是否继续选购或编入医院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药物价格实行我国药物价格政策规定，不可随便抬价销售。

4、为保证运营药物的品质，为医院提供安全有效的药物;根据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监管办法》及国家有关遏制药业购销行业商业贿赂等法律和有关规定，物流配送公司务必与医院签署药物品质保证协议书和药业购销反商业贿赂协议书。

5、禁止医药代理在临床违规促销药物，一旦发现，终止该药物在医院应用。

6、加强医院内部药物运转阶段管理。对采购环节、仓管人员、药物人员、网管影视中心等敏感单位严格要求，全程监控，禁止私收店家钱财和为店家提供各种服药信息，经查实按国家有关要求和院中相关规定严肃查处。

7、临床工作应严格执行诊治操作规范，患病论治，合理用药，回绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医护人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、医务科、监察审计科要按时或不定期对院中药物应用进行分析，发现的问题一律按医院有关规定解决。

(五)病房拿药管理制度

1、各病房护理人员应安排具有一定工作经验的护士担负药班工作，确因工作需要不能离去岗位的，为确保住院病人服药及时，可在护理人员电话通知药店或在药方上签名后，由护工临时拿药。

2、医师用心审批病房领药药方，发觉病房输入错误医嘱时，应及时与其联络改正，防止差错事故的发生。

3、药店凭打印好的发处方单配制结束，配制医师应仔细核查再交药班护士验收核查无误后，双方在取处方单上签字交药，明确职责。

4、药班护士领到药物时要仔细将医生药方与具体领到药物的种类、规格、数量、用法、用量开展核查，若发觉差错，应及时与药店核查改正。

5、药店原则上不接受换药，如因药品安全难题时，可接纳换药。住院病人口服药一律不退药(特殊情况例处)，如特殊情况，需经病房科主任或护理人员签名按退药程序交药店办理，药物人员收药时要核查有效期、批号、生产商及药物外观质量，达标后办理退药手续。

6、药班护士凭专用药方到药店领到麻醉剂、精神药品，并与医师当众核查无误后，在麻醉药品领到专用登记本上签字。

7、病房开药方应有计划，除救治外一般不借药，遇特殊情况应遵循《医院借药制度》实行，逐一填好借药登记表。尽量减少借药状况发生和药物的退还程序。

(六)液态传出管理制度

1、各科室依照医生新开设药方，正确录入患者常用药物、液态数量。

2、药店用心核查药方与记账数，核查无误后再在电脑上点取药并下帐，待每一个科室取药结束，药店须提供取药明细给拿药科室，拿药科室依据药品清单核查药物实物数量，核查无误后在明细“领药人”处签名。此药品清单一式两份，药店、拿药科室各一份。

3、液态由液体仓库依据药店提供的每日16：00时后由电脑打印的各科室液态记账数量统计表，分发给各科室。各科室依据药店打印出的液态数量，核查液态仓库的传出数。核查无误后，科室收件人须在“领药人”处签名认同。液态记账明细一式两份，液态仓库、领用科室各一份。

4、液态仓库依据药店提供的每日16：00时后由电脑打印的各科液态明细表，开展液态出库。药店统计的各科液态明细表一式三份，药店一份，液态仓库一份、仓管会计一份。仓管会计依据药店提供的电脑打印的各科液态明细表，核查液态仓库的出库数是否一致，核查无误后，仓管会计开展程序里的下帐出库。液态仓库的出入库单一式两份，液态仓库、仓管会计各一份。出入库单务必与药店提供的各科液态明细表配套，月末订装归档。