药品质量管理规章制度
以下是小编为大家收集的制度，仅供参考!
文件目录：中药制剂进、存、销管理制度
序号：017
拟定单位：品质发展部
起草人：
审查人：
拟定日期：.5.1
准许日期：.5.1
实行日期：.5.1
(1)为加强中药制剂运营管理，保证科学合理、有效、安全性、精确地运营中药制剂，避免销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制订本规章制度。
(2)中药制剂购入管理方法：
①所买中药制剂务必是正规的制造业企业生产加工的合理合法药物;
②所买中药制剂应该有外包装，包装上应该有产品名、规格型号、制造业企业、生产制造日期，执行准字号管理方法的中药制剂还应该有药物准字号和生产日期;
③购入进口的中药制剂应该有加盖供应企业品质监督机构原图章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》影印件;
④该煅法而未泡制的中药制剂不可购买。
(3)中药制剂工程验收管理方法：
①工程验收员要依照法定标准和合同约定的品质条文对购入的中药制剂开展逐批工程验收;
②验收时要与此同时对中药制剂的外包装、标识及相关规定的证实或文档开展逐一查验;
③工程验收应按规定的的方式开展抽样检验;
④工程验收应按照规定搞好竣工验收纪录，记述供应企业、总数、交货日期、产品名、规格型号、生产厂商、生产制造日期、品质情况、工程验收报告和工程验收工作人员等项具体内容;执行准字号管理方法的中药制剂还应记述药物的准字号和生产日期;
⑤工程验收纪录应储存三年;
(4)中药制剂存储与陈列设计管理方法
①应依照中药制剂存储情况的规定存放于相对应库文件，易串烟药物应独自储放;
②中药制剂应按其特点采用干躁等方式保养，依据具体必须采用防污、防水、污染治理及其防蛀、防蝇、除霉变等对策;
③中药制剂应按时采用保养对策，按月度对中药饮片所有安全巡检一遍。
④中药制剂装斗前应开展装斗核查，不可错斗、串斗，并搞好纪录;
⑤中药制剂装斗前应开展净选、筛粉，按时清除混合格斗，中药饮片斗前需写鸣不平、正字，避免混药;
⑥中药饮片上架应实行先产先出、先进先出法，易失先出的装斗标准;
⑦每日工作中结束梳理运营场地，维持柜橱里外清理，无脏物;
(5)中药制剂的营销管理
严把中药饮片市场销售质量管控，市场销售的中药制剂应合乎煅法标准，并保证计量检定精确，秘方采用的中药制剂，务必是通过生产加工煅法的中药材种类;
文件目录：员工技能培训文化教育管理制度
序号：018
拟定单位：品质发展部
起草人：
审查人：
拟定日期：.5.1
准许日期：.5.1
实行日期：.5.1
(1)为不断提升职工能力素质及工作能力，标准全体人员质量培训文化教育工作中，依据《药品管理法》及gsp等最新法律法规，特制订本规章制度。
(2)本管理制度适用店铺全部在职人员的品质培训学习工作中与考评工作中的管理方法。
(3)品质主管承担制订本年度质量培训方案，进行公司员工品质培训学习和绩效考评工作中。
(4)企业质量管理单位按照公司建立的年度培训计划科学安排全年度的品质文化教育、业务培训，创建员工品质培训学习档案资料。
(5)品质专业知识培训方法以机构专题学习和通过自学方法为主导，以外界学习培训辅助。
(6)公司新入录工作人员入职前须开展品质文化教育与学习培训，关键培训计划包含《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关政策法规，职位操作流程、纪录的备案方式等。
(7)企业质量管理工作人员、品质工程验收工作人员以及他药学专业技术人员每一年应接纳继续再教育，从业保养、存放、市场销售等作业的工作人员，每一年应接纳公司的继续再教育。
(8)参与外界学习培训及在职人员接纳再次学历提升的工作人员，应将考评结论或相对的教育培训资格证书正本交企业管理部认证后，留影印件归档。
(9)企业内部经验教训文化教育的考评，由品质责任人依据培训计划的差异可挑选闭卷考试、手记、口试及当场使用等考核机制，并将考评结论归档。
(10)学习培训、文化教育考评结论，应做为公司相关职位工作人员聘任的首要根据，并做为职工晋升、涨薪或奖罚等作业的参照根据。
文件目录：品质管理方面状况检测及考核机制
序号：019
拟定单位：品质发展部
起草人：
审查人：
拟定日期：.5.1
准许日期：.5.1
实行日期：.5.1
(1)为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各类管理制度和要求，确保公司在运营中造就一流的品质、一流的服务项目，以做到建立本公司大品牌的目地，保证药物高品质，职工高质量，服务项目创一流，公司创名牌，特制订本规章制度。
(2)员工技能培训文化教育管理制度的考评：
是不是按时安排职工学习培训《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和本公司制定的各类质量控制等规章制度，每一年开展一次书面形式考评。
(3)药品安全管理制度(第2页)的检查考核。
①药物购入、工程验收规章制度的检查考核：每月对药物购入及工程验收的进货单，验收报告单开展一次清除自纠自查，查是不是正规平台拿货，所买药物商标注册、准字号、生产日期及产品名、规格型号、说明书是不是齐备;所签署的合同书是不是标准、合理合法，每一年排查一次，发现问题对有关工作人员给予经济发展惩罚。
②药物存储、保养机制的检查考核：一个季度对库房药物存储保养状况开展查验，查药品分类存储和码垛是不是按要求储放，有没有混垛状况;是不是按色标卡(区)储放药物的规定;仓库环境温度、环境湿度务必每日上在下午是不是即时测量查验并有纪录;每一年考评一次，对未按规范实行的催促整顿并给被告方给予经济发展惩罚。
③对《医药销售及药方配制管理制度》的检查考核：每一年对驻场医师药方审核情况开展一次考评，查是不是按照规定市场销售药品及对消费者的用药指导能不能保证细心细腻，对未按规范实行的催促整顿并给被告方给予经济发展惩罚。
④对拆零药物和药品陈列设计管理制度的检查考核：每一年一次全方位查验拆零药物是不是按照规定储放，陈列设计是不是符合标准规定，对未按照规定实行的催促整顿并给被告方给予经济发展惩罚。
⑤对有效期药物管理制度的检查考核：每一年对库房和陈列设计药物的有效期限药物开展一次查验，查是不是保证不混垛，是不是保证先进先出法，最近先出，近有效期药物是不是催销。对未按规范实行导致损害的，追责人并规定被告方经济发展赔付。
⑥对《安全事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不过关药物管理制度》的检查考核：每一年考评一次，主要是查是不是按照规定纪录、报告，对不按期限汇报或报告纪录模棱两可、不确切的给与相关工作人员经济发展惩罚。
⑦对品质信息内容管理制度、服务水平管理制度及其健康服务的检查考核：有没有搜集药品安全信息内容、对直接接触药物工作人员开展健康体检并构建档案资料，职工是不是遵循职业道德，是不是保证标准服务项目、真情服务、站起服务项目，有没有与与客户争执。每一年一次查验，对违规情形的相关工作人员提供经济发展惩罚。
⑧对首营公司和首营种类审批规章制度的考评：是不是按照规定搜集首营公司和首营种类需要的资料并按照规定审核，对未按照规定实行的催促整顿并给被告方给予经济发展惩罚。
(4)检查考核办法
将依据考评结论分成优、良、及格、不过关四个级别，对评选为优、良的发送给核准薪水，并给与奖赏;对评选为及格的发送给核准薪水;对评选为不过关的扣取核准薪水或奖励金，主要表现偏差的给与辞退解决，发觉重大安全事故导致不良影响的交到相关部门解决
